Przepisywanie leków poza wskazaniami, czyli przepisywanie leków ze wskazań, grup wiekowych lub innych okoliczności, dla których nie są one zatwierdzone, nie jest zabronione przez FDA. FDA reguluje dopuszczanie leków do obrotu, ale nie reguluje praktyki lekarskiej. Dlatego też, kiedy lek znajdzie się na rynku w określonych wskazaniach, od lekarzy zależy, jak je opiszą. (1,2).

Jednak nie jest to pole nieuregulowane. FDA stwierdza, że ​​ stosowanie poza wskazaniami należy odróżnić od badań klinicznych - co oznacza, że ​​gdy lekarze przepisują leki poza wskazaniami, nie prowadzą eksperymentów na swoich pacjentach. Ponadto FDA podkreśla, że ​​ taka praktyka musi przynosić korzyści pacjentowi i być zgodna z dobrą praktyką medyczną . Własnymi słowami (3):

Dobra praktyka medyczna i dobro pacjenta wymagają, aby lekarze stosowali legalnie dostępne leki, leki biologiczne i urządzenia zgodnie ze swoją najlepszą wiedzą i oceną. Jeżeli lekarze używają produktu do wskazania, którego nie ma na zatwierdzonej etykiecie, mają obowiązek być dobrze poinformowanym o produkcie, oprzeć jego stosowanie na solidnych przesłankach naukowych i solidnych dowodach medycznych, a także za prowadzenie dokumentacji stosowania i skutków produktu. . Używanie sprzedawanego produktu w ten sposób, gdy zamiarem jest „praktyka lekarska”, nie wymaga przedłożenia wniosku dotyczącego badanego nowego leku (IND), zwolnienia dotyczącego badanego urządzenia (IDE) ani przeglądu przez instytucjonalną komisję weryfikacyjną (IRB). Jednak instytucja, w której produkt będzie używany, może na podstawie własnego upoważnienia wymagać przeglądu IRB lub innego instytucjonalnego nadzoru.

Mimo, że taka praktyka nie jest zabroniona i czasami jest konieczna (1, 4), nadal naraża lekarzy na potencjalną odpowiedzialność. Reklamacje prawne są zwykle określane jako błąd w sztuce lekarskiej spowodowany zaniedbaniem lub brakiem świadomej zgody, co jest zalecane, ale nie jest obowiązkowe (1, 2).

To, co lekarze mogą zrobić, aby uchronić się przed odpowiedzialnością, to dopilnować, aby ich przepisywanie poza wskazaniami było (2):

1. sporządzone za wiedzą pacjenta że lek jest przepisywany poza wskazaniami;

2. głównie motywowane chęcią zdiagnozowania, leczenia i bezpośredniej korzyści dla pacjenta, któremu przepisano lek;

3. na podstawie własnej ekspertyzy medycznej lekarza;

4. poparte renomowaną, recenzowaną literaturą odzwierciedlającą solidne dowody naukowe;

5. ogólnie poparte opiniami lokalnych kolegów lekarza

Sytuacja jest jednak inna z przemysłem - zabronione jest promowanie niezarejestrowanego stosowania leków. FDA wydała projekt dokumentu na temat swojego punktu widzenia na przemysł, dostarczającego informacji na temat stosowania ich leków poza etykietą. Wniosek o udzielenie informacji musi być niezamówiony (tj. Firma lub jej stali lub tymczasowi pracownicy nie powinni budzić tych wymagań), a niezależnie od tego, czy prośba jest jawna, czy nie, informacje powinny być udzielone w komunikacji jeden na jeden (5). Ponadto dokument ten stwierdza:

FDA od dawna stoi na stanowisku, że firmy mogą odpowiadać na niezamówione prośby o informacje na temat produktów medycznych objętych regulacjami FDA, dostarczając prawdziwe, wyważone, niewprowadzające w błąd, oraz niepromocyjne informacje naukowe lub medyczne, które odpowiadają konkretnemu żądaniu, nawet jeśli odpowiedź na żądanie wymaga od firmy podania informacji o niezatwierdzonych lub niejasnych wskazaniach lub warunkach stosowania.

Referencje:

1. Dziesięć typowych pytań (i ich odpowiedzi) na temat zażywania narkotyków poza wskazaniami

2. Odpowiedzialność lekarzy za recepty na etykietach

3. FDA: „Off-label” i eksperymentalne użycie sprzedawanych leków, leków biologicznych i wyrobów medycznych - arkusz informacyjny

4. FDA: Zrozumienie badanych leków i nielegalnego stosowania zatwierdzonych leków

5. FDA : Wytyczne dla branży odpowiadające na niezamówione wnioski o informacje poza etykietą o lekach na receptę i wyrobach medycznych